Category Archives: ellaOne®

  • Pokud máte jakýkoli důvod domnívat se, že by žena už mohla být těhotná, měli byste jí odkázat k lékaři.1

Přípravek ellaOne® není určen k užívání v průběhu těhotenství a neměl by být užíván žádnou ženou, u které je podezření na těhotenství nebo která je těhotná.1

ellaOne® však nevyvolává interrupci stávajícího těhotenství.1

Ženy se mohou domnívat, že těhotenství začíná v okamžiku, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku, proto není užitečné ptát se „Můžete být těhotná?“.
Užitečné budou spíše konkrétnější otázky, např. „Měla jste menstruaci v očekávanou dobu?“ Pokud se menstruace opozdila, žena by měla před užitím pilulky ellaOne® provést těhotenský test nebo navštívit lékaře.

  • ellaOne® nezabrání těhotenství ve všech případech.
  • Přípravek ellaOne® je určen pouze k příležitostnému použití. V žádném případě by neměl nahradit pravidelnou metodu antikoncepce. Ženám byste měli každopádně poradit, aby začaly používat pravidelnou metodu antikoncepce.

 

Odkazy

1.Souhrn údajů o přípravku ellaOne®.

ellaOne® může být použita ženami v reprodukčním věku.

Těhotenství dospívajících představuje významný problém pro veřejné zdraví. Nouzová antikoncepce představuje důležitý nástroj v škále antikoncepčních možností, které umožňují snížit riziko nechtěných těhotenství.

ellaOne je vhodná pro všechny ženy v plodném věku včetně dospívajících.1

Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne® u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 a více let.1

two beautiful young women having fun

Odkazy

1.Souhrn údajů o přípravku ellaOne®.

Stejně jako každé léčivo, i ellaOne® má několik kontraindikací. Přípravek ellaOne® by neměly užívat ženy, pro které platí následující:

Mají zvýšenou citlivost na aktivní látku nebo kteroukoli z pomocných látek.1

Máte-li jakékoli pochybnosti, vždy si přečtěte Souhrn údajů o přípravku ellaOne®.

 

Situace, ve kterých není doporučováno užívání ellaOne®:

• Vážné astma léčené orálními glukokortikoidy.1

• Vážné poškození jater.1

• Pokud žena užívá induktory CYP3A4.1

• Pokud žena dlouhodobě užívá ritonavir.1

• Při současném použití s nouzovou antikoncepcí obsahující levonorgestrel.1

• Po užití ellaOne® se nedoporučuje po dobu 1 týdne kojit.1

 

registry-stamp_CS

Odkazy
1.Souhrn údajů o přípravku ellaOne®.

Jedno z kritérií pro povolení volného prodeje léčiva je jeho dobrá snášenlivost.1

V případě přípravku ellaOne® :

• Drtivá většina nežádoucích účinků zaznamenaných v průběhu klinických hodnocení u 2637 žen byla mírná nebo střední a vyřešila se spontánně.2

• Mezi nejčastěji uváděné nežádoucí účinky patřila bolest hlavy, nevolnost, bolest v podbřišku a dysmenorea.2

• Bezpečnostní profil je porovnatelný s levonorgestrelem.3

 

Graph Pharma15

Účinek ellaOne® na menstruační cyklus

Většina žen má následující menstruaci v očekávanou dobu (74,6 % v rámci ±7 dnů od očekávané doby).2

  • Předčasná menstruace – u 6,8 % žen došlo k menstruaci o více než 7 dnů dříve, než očekávaly.
  • Opožděná menstruace – u 18,5 % žen došlo k menstruaci o více než 7 dnů později.2

Menší část žen (8,7 %) uvedla mezimenstruační krvácení, které v průměru trvalo 2,4 dne. Většina jej uvedla pouze jako špinění (88,2 %).2

Pouze 0,4 % žen uvedlo silné mezimenstruační krvácení.2

Pro úplné podrobnosti o nežádoucích účincích si přečtěte Souhrn údajů o přípravku ellaOne®.

Nežádoucí účinky by měly být hlášeny. Kvalifikované zdravotnické pracovníky žádáme, aby hlásili jakékoli podezřelé nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Nežádoucí účinky byste také měli hlásit společnosti HRA Pharma na adresu pharmacovigilance@hra-pharma.com.

ellaOne® v porovnání s levonorgestrelem významně snižuje riziko nechtěného těhotenství.1

Metaanalýza dvou velkých srovnávacích klinických hodnocení pilulky ellaOne® a levonorgestrelu ukazuje, že riziko otěhotnění bylo významně nižší při užití ulipristal acetátu v porovnání s užitím levonorgestrelu:1

more

Co to znamená pro ženu, která vás vyhledá a potřebuje pomoc?

trombonebackbottom
 

Její riziko otěhotnění je:

Užití do

  • 24h
  • 72h

od nechráněného pohlavního styku

  • Bez
    jakéhokoli zásahu
  • S přípravkem obsahujícím levonorgestrel
  • S přípravkem
    ellaOne®
  • arrow
    5.5 %
    5.5 %
  • arrow
    2.3 %
    2.2 %
  • arrow
    0.9 %
    1.4 %

P- value: 0.035

P- value: 0.046

Dvě srovnávací studie non-inferiority dokázaly, že ellaOne® je nejméně stejně účinná při zabránění nechtěnému těhotenství jako levonorgestrel.1,2

 

Odkazy
1.Glasier AF et al. The Lancet 2010; 375: 555-562.
2.Creinin M et al. Obstet Gynecol 2006; 108(5): 1089–1097.
3.HRA Pharma Report. Women and emergency contraception in 2012. A European Survey.

Ovulace je výsledkem náhlého zvýšení hladiny luteinizačního hormonu (LH). ellaOne® oddaluje ovulaci zamezením nebo oddálením dosažení vrcholu hladiny LH.1 

more

Pokud má u ženy dojít k ovulaci následující nebo další den po nechráněném pohlavním styku, když je riziko otěhotnění nejvyšší, ellaOne® dokáže oddálit ovulaci .

trombonebackbottom

Jde o období, kdy se hladina LH začala blížit k vrcholu, ale ještě jej nedosáhla. V tomto období už levonorgestrel nezabrání roztržení folikulu, ale ellaOne® je vysoce účinná.1

Užití poté, co se zvedla hladina LH , ale ještě nedosáhla vrcholu 1

Graph Pharma12


more

Pokud má u ženy dojít k ovulaci 3. den po nechráněném pohlavním styku, nebo později, ovulaci dokáže oddálit ellaOne i levonorgestrel.1 I nadále však platí, že ellaOne® je účinnější při zabránění roztržení folikulu a tím pádem i zabránění nechtěnému těhotenství.1

trombonebackbottom

Užití před náhlým zvýšením hladiny LH1

Graph Pharma13


more

Pokud u ženy již došlo k ovulaci nebo u ní má dojít k ovulaci v nejbližších 24 hodinách po nechráněném pohlavním styku, nepomůže jí žádná nouzová antikoncepce v pilulce.1

trombonebackbottom

Je to proto, že hladina hormonu LH již dosáhla vrcholu, což znamená, že proces ovulace se nachází v bodě, ve kterém jej nelze zastavit, nebo k ovulaci již dokonce došlo.

To také vysvětluje, proč:

• rychlost užití nouzové antikoncepce v pilulce je klíčová
• nouzová antikoncepce není 100% účinná

Užití před náhlým zvýšením hladiny LH 1

Graph Pharma14

 

ellaOne® dokáže oddálit ovulaci i v případě, že k ní již má dojít (a riziko oplodnění je tedy nejvyšší)1

trombonebackbottom

 

pack ellaOne

 

Odkazy

1.Brache V et al. Contraception 2013; 88(5): 611-618.

2.Glasier AF et al. The Lancet 2010; 375: 555-562.

 

 

Pokud chcete lépe pochopit, proč je ellaOne® vysoce účinná nouzová antikoncepce v pilulce, nezapomeňte, že:

more

A ellaOne® je nyní k dispozici přímo u vás bez předpisu.

trombonebackbottom

 

intro-1-cross

 

Odkazy
1.Wilcox AJ et al. BMJ 2000; 321: 1259-62.
2.Wilcox AJ et al. N Engl J Med 1995; 333: 1517-21.
3.Brache V et al. Contraception 2013; 88(5): 611-618.
4.Glasier AF et al. The Lancet 2010; 375: 555-562.

ellaOne® – speciálně vyvinuta jako nouzová antikoncepce.1

  • ellaOne® je nouzová antikoncepce v pilulce, která obsahuje 30 mg ulipristal acetátu2 a která byla jako nouzová antikoncepce speciálně vyvinuta.1
  • Ulipristal acetát je orálně aktivní selektivní modulátor progesteronových receptorů (SPRM).2
  • Po absolvování rigorózního centralizovaného registračního procesu pro Evropskou unii (EU) byl tento přípravek poprvé zpřístupněn v EU jako léčivo na předpis v r. 2009.
  • Od té doby je k dispozici ve více než 70 zemích jako léčivo na předpis1 a nyní je k dispozici v celé EU jako volně prodejné léčivo v lékárnách.
  • ellaOne® funguje na principu zamezení nebo oddálení ovulace.2

Co je ellaOne®?

  • ellaOne® je nouzová antikoncepce v pilulce určená k zamezení otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.2
  • ellaOne® by měla být užita co nejdřív, maximálně do 5 dnů (120 hodin) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.2
  • ellaOne® je určena pro ženy v plodném věku, které se chtějí vyhnout nechtěnému těhotenství.2

Jak se ellaOne® užívá?

  • Léčba spočívá v jedné pilulce, kterou je nutno užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.2
  • ellaOne® neposkytuje ochranu před otěhotněním v případě dalších nechráněných pohlavních styků. Ženy by měly být poučeny, aby používaly spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce až do následující menstruace.2

I když užití pilulky ellaOne® nepředstavuje kontraindikaci dalšího používání pravidelné antikoncepce, ellaOne® může snížit antikoncepční působení této pravidelné metody.2 Proto se po užití nouzové antikoncepce doporučuje při následujících pohlavních stycích používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce až do začátku následující menstruace.2 Pokud si žena přeje zahájit užívání pravidelné hormonální antikoncepce, může tak učinit okamžitě po užití pilulky ellaOne®, měla by však používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce až do začátku následující menstruace.2

  • Pilulku lze užít s jídlem nebo bez něj.2
  • Pokud dojde do 3 hodin po užití ellaOne® ke zvracení, měla by být užita další pilulka.2
  • Pilulku ellaOne® lze užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu.2

Co ellaOne® není?

  • ellaOne® není pravidelná antikoncepce, je určena pouze k příležitostnému použití.2

V každém případě by měly být ženy poučeny v tom smyslu, aby používaly pravidelnou antikoncepci.

  • ellaOne® nezpůsobuje interrupci.4
  • ellaOne® nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.5

HRA-Paharmacie-Situations-275-positive attitude (1280x853)